В России с 1 февраля 2026 года вступил в силу ГОСТ Р 72484–2025, который определяет термины, определения и классификацию систем искусственного интеллекта в здравоохранении. Это облегчает регуляторную оценку, сертификацию и клиническую интеграцию ИИ-решений. Ключевые аспекты стандарта включают систематизацию данных, классификацию по автономности и унификацию терминологии для всех участников. Принятие ГОСТа поддерживает реализацию национального проекта «Экономика данных» и укрепляет технологический суверенитет.
Системы искусственного интеллекта в здравоохранении начали активно внедряться задолго до появления единого нормативного словаря. Сначала это были пилотные алгоритмы поддержки принятия решений, затем — медицинские изделия (МИ) с ИИ для лучевой диагностики, скрининга и триажа. Однако отсутствие долгое время терминологии создавало барьеры для регуляторной оценки и клинической интеграции.
С 1 февраля 2026 года ситуация изменилась: вступил в силу национальный стандарт ГОСТ Р 72484–2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Этот документ, разработанный экспертами ТК 164 (Технический комитет «Искусственный интеллект»), стал важной вехой в реализации национального проекта «Экономика данных», который в 2026 году находится в своей активной фазе. Теперь у разработчиков, врачей и регуляторов есть единый профессиональный язык.
Что фиксирует новый стандарт
Стандарт, разработанный при участии профильного технического комитета (ТК 164), устанавливает непротиворечивую терминологию для всех участников рынка.
Ключевые элементы документа:
1. Систематизация данных Стандарт четко определяет типы медицинских данных и правила их использования, разграничивая сырые сведения и структурированную информацию для обучения нейросетей.
2. Классификация по уровню автономности Вводится логика описания ИИ-решений: от систем, требующих полного контроля врача, до высокоавтономных алгоритмов. Это принципиально важно для распределения юридической ответственности.
3. Унификация для всех звеньев Теперь формулировки в техзаданиях на госзакупках, научных публикациях и регистрационных удостоверениях Росздравнадзора должны опираться на единый понятийный аппарат.
Зачем это системе здравоохранения?
Принятие ГОСТа — это фундамент для реализации нацпроекта «Экономика данных» и технологического суверенитета страны.
Регуляторная среда: Развитие Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) требует четкой типологии. Без неё невозможно разграничить обычный информационный сервис и полноценное медицинское изделие (МИ с ИИ), требующее строгой сертификации.
Госзакупки и импортозамещение: Наличие национального стандарта позволяет российским разработчикам четко формулировать параметры своих решений, обеспечивая их сопоставимость с лучшими мировыми практиками и упрощая выход на государственные контракты.
ИИ в здравоохранении в России переходит в стадию системной интеграции. А любая системная интеграция начинается с языка.
Следующий этап — разработка методик оценки клинической эффективности, обновление нормативной базы по медицинским изделиям с ИИ и адаптация образовательных программ.