Алемтузумаб - недавно зарегистрированный в Европе препарат для лечения активного ремиттирующе-рецидивирующего рассеянного склероза, который во II и III фазах исследований продемонстрировал эффективность, превосходящую β-интерферон, в замедлении развития инвалидизации на 2-3 года.
Авторы провели обсервационное когортное исследование с целью изучения эффективности и безопасности алемтузумаба при активном ремиттирующе-рецидивирующем рассеянном склерозе. Результаты исследования были опубликованы в журнале "Journal of neurology, neurosurgery, and psychiatry".
Собраны клинические и лабораторные данные, включая динамическую оценку по расширенной шкале оценки степени инвалидизации EDSS, 87 пациентов, получавших алемтузумаб по программе клинических исследований, в Кембридже, Великобритания, с 1999 по 2012 гг. Фиксировали развитие побочных реакций, включая вторичные аутоиммунные реакции, появление злокачественных опухолей и смерть, а также влияние на беременность. Исходные переменные, включающие возраст, продолжительность заболевания и частоту рецидивов сравнивали в одномерном анализе и анализе логистической регрессии между группами с различными результатами инвалидизации.
Медиана наблюдения составила 7 лет (интервал от 33 до 144 месяцев). За этот период большинство пациентов (52%) прошли только два курса терапии алемтузумабом. Среди остальной части пациентов обострения сопровождались увеличением количества курсов терапии в общей сложности до трёх (36%), четырёх (8%) или пяти (1%). Принимая во внимание инвалидность устойчивую в течение 6 месяцев, 59/87 (67,8%) пациентов отметили снижение или отсутствие изменений степени инвалидизации, по сравнению с начальными показателями. Согласно AUC (площади под ROC-кривой), у 52/87 (59,8%) пациентов отмечалось общее улучшение или стабилизация степени инвалидизации. Большая исходная частота рецидивов сопровождалась более тяжёлыми отдалёнными исходами инвалидизации, с тенденциями к более длительному анамнезу заболевания и более старшему возрасту на момент начала первого курса лечения. Вторичные аутоиммунные реакции были наиболее частой побочной реакцией, наблюдавшейся у 41/86 (47,7%) пациентов, чаще всего с поражением щитовидной железы.
Таким образом, алемтузумаб приводит к стабилизации заболевания у большинства пациентов с высокоактивным ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом в среднем за 7 лет наблюдения. Во время данного расширенного наблюдения новых проблем безопасности не возникло.