Пособие способствует формированию понимания принципов и основ обеспечения качества лекарственных средств и безопасного применения лекарственных препаратов, помогает сформировать целостное представление о системе качества на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. В нем освещены вопросы регулирования, контроля и минимизации рисков применения лекарственных средств. Дано представление о риск-ориентированном и процессном подходах: разработка лекарственного препарата, цели, задачи и роль регуляторных органов и производственных площадок в обеспечении качества. Материал книги служит основой для подготовки к практическим занятиям, самопроверки и самостоятельной работы студентов факультета промышленной технологии лекарств (уровень высшего образования — магистратура) и фармацевтического факультета (уровень высшего образования — ординатура).

Издание предназначено обучающимся в магистратуре, ординатуре профильных учебных заведений, а также работникам фармацевтических и биотехнологических предприятий.