Регистрация ЛС - ключевая задача государства в системе мер, направленных на недопущение применения неэффективных и некачественных ЛС. В мировой практике установлены определённые требования к процедуре регистрации и регистрационным документам по эффективности и безопасности ЛС.
Регистрация ЛС (лицензирование фармацевтических продуктов - product licensing, разрешение на сбыт или продажу - marketing authorization) - центральное звено государственного регулирования фармацевтического рынка, направленного на обеспечение присутствия качественных, эффективных и безопасных ЛС.
Целью регистрации ЛС служит оценка соотношения «польза/ риск» на основании представленных документов и данных для принятия решения о возможности медицинского применения заявленного лекарственного препарата.
Регистрационная политика государства, как правило, отражена в национальном законодательстве и определяет общие принципы отбора препаратов для допуска на фармацевтический рынок. Политика может быть либеральной, как в странах Европейского Союза, так и ограничительной. В первом случае основанием для отклонения заявки могут служить только претензии, связанные с эффективностью, безопасностью или с качеством препарата. Таким образом, заявку на регистрацию ЛС нельзя отклонить на том основании, что на данном рынке уже есть значительное число аналогов заявляемого препарата или в связи с его высокой стоимостью. В государствах с такой политикой в обращении может находиться 20-25 тысяч торговых наименований ЛС. Иной подход отмечается в странах, в которых законодательство содержит положение о необходимости ЛС, ограничивающее выход на рынок многочисленных аналогов. Например, в Норвегии в реестр зарегистрированных ЛС включено около 5000 торговых наименований.