7.1. Комплексные вмешательства
В разделе 6.4 мной давалось определение простого вмешательства (такого как лекарственный препарат) как четко определяемого (позволяющего сразу сказать, что именно включается во вмешательство) и основанного на схеме исследования с противопоставлением «вмешательство-невмешательство». Комплексным же считается вмешательство с размытыми границами (не позволяющими точно определить, в чем оно заключается), значительно осложняющими исследование. Комплексные вмешательства обычно подразумевают взаимодействие многих компонентов и могут проводиться на более чем одном уровне (например, и на индивидуальном, и на организационном) [1, 2].
К ним относят:
- консультации или курсы для пациентов;
- курсы или тренинги для работников здравоохранения;
- вмешательства, требующие активного и длительного участия со стороны участников (например, физическая активность, соблюдение диет, участие в непрофессиональных группах поддержки или использование психотерапии, предоставляемой либо при личной встрече, либо через Интернет);
- организационные вмешательства, направленные на внедрение научно обоснованной клинической практики (например, аудит и обратная связь), что обсуждается более подробно в главе 15 [3].
Профессор Пенни Хоу и ее коллеги [4] утверждают, что комплексное вмешательство можно представить как совокупность «теоретически основных» компонентов (которые составляют его сущность и поэтому должны непременно использоваться исследователями) и дополнительных (компонентов, которые могут и, конечно, должны применяться с осторожностью в зависимости от конкретных потребностей или обстоятельств). Например, если реакция на вмешательство демонстрирует врачам, насколько их практика близка к доказательной методике лечения гипертензии, то основой вмешательства могла бы стать информация относительно того, какая часть пациентов за определенный период времени достигла рекомендованного методикой уровня артериального давления. Дополнительными компонентами могло бы стать то, как передается информация (устно, письменно, по электронной почте, конфиденциально или в условиях семинара), как отображается ответная реакция (в виде чисел, или прямой, или секторной диаграммой) и т.д.
В общем, комплексные вмешательства должны пройти этап разработки для оптимизации их компонентов, прежде чем подвергаться тестированию в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании. Как правило, этап разработки подразумевает ряд подробных опросов или наблюдений, а возможно, и небольшой обзор в целях выявления того, какие компоненты из предполагаемой схемы вмешательства будут восприняты участниками как приемлемые. Далее следует небольшое пилотное исследование (фактически «генеральная репетиция» с ограниченным числом участников для определения того, работает ли на практике составленная схема), и лишь потом проводится исчерпывающее полномасштабное исследование [1].
Приведем пример. Одна из моих аспиранток выразила желание изучить влияние занятий йогой на лечение сахарного диабета. Для начала она провела опрос больных и преподавателей йоги, которые занимались с теми, кто страдал сахарным диабетом. Она разработала небольшую анкету для диабетиков и с ее помощью выяснила, что эти занятия интересны далеко не всем.
Это было частью ее этапа разработки. Предварительное исследование публикаций о терапевтическом применении йоги дало ей некое понимание основных элементов вмешательства — например, оказалось, что имеются серьезные теоретические основания, в силу которых особенное внимание следует уделять скорее упражнениям расслабляющего типа, нежели силовым или развивающим гибкость позам, которые более энергозатратны.
Первоначальные опросы и анкетирование предоставили моей аспирантке довольно большой объем полезной информации, которой она воспользовалась при планировании дополнительных элементов вмешательства посредством занятий йогой. Например, она узнала, что потенциальные участники ее исследования неохотно уезжали далеко от дома, что им не хотелось заниматься более двух раз в неделю, что подгруппа, наиболее заинтересованная занятиями йогой, состояла из тех, кто недавно вышел на пенсию (возраст 60–69 лет), и что многие из потенциальных участников описывали себя как «не слишком гибкие» и не горели желанием перенапрягаться с растяжками. Вся эта информация позволила ей составить подробный план вмешательства с учетом того, кто и что будет делать, где, как часто и с кем, как долго и с использованием каких материалов или инструментов.
К нашему разочарованию, при тестировании тщательно спланированного комплексного вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании оказалось, что данное вмешательство никоим образом не влияет на лечение диабета при сравнении с листом ожидания группы контроля [5]. В дискуссионной части публикации, сообщающей о результатах исследования, нами были предложены две альтернативные интерпретации. Сущность первой заключалась в том, что в противоположность результату предварительных нерандомизированных исследований йога не влияет на лечение сахарного диабета. Вторая интерпретация заключалась в том, что йога, возможно, и влияет на лечение, но, несмотря на наши усилия, приложенные на этапе разработки, комплексное вмешательство оказалось недостаточно оптимизированным. Например, многие участники занимались йогой с неохотой, а несколько человек не выполняли упражнения ежедневно, потому что считали их «слишком трудными». И хотя преподаватели йоги дважды в неделю добросовестно организовывали занятия в группе и раздавали участникам видеозаписи и коврики для занятий йогой в домашних условиях, они не подчеркивали при инструктаже, что упражнения следует выполнять ежедневно. А мы обнаружили, что почти никто из участников не занимался дома.