Беременность, заканчивающаяся рождением ребенка, представляет физиологический процесс, который при нормальном течении от оплодотворения до родов продолжается в среднем 280 дней (40 нед) и, как правило, состоит из трех последовательных триместров, каждый продолжительностью 3 мес. Беременность - это динамичное состояние, которое может сравниваться только само с собой. Без участия в исследованиях самих беременных безопасное и эффективное использование ЛП во время этого критического периода жизни женщины вряд ли может стать реальностью. Обычно целью фармакотерапии служит болезнь матери, и, следовательно, трансплацентарный переход ЛП к плоду часто нежелателен. Однако плод всегда является реципиентом и может быть терапевтической мишенью, как в случае ВИЧ-инфицирования матери. Вместе с тем наличие системы «мать-плацента-плод» как отличительного состояния беременности от небеременности свидетельствует о сложности определения и мониторирования профиля фармакологической безопасности. При этом некоторые ЛП могут оказывать влияние на развитие и функцию плаценты, которая, в свою очередь, способствует изменению метаболического профиля ЛП во время беременности. Кроме того, хотя у женщин по сравнению с мужчинами чаще выявляются и более выражены НР на ЛП, имеется
мало информации о таких эффектах у матери во время беременности. Важной проблемой является отсутствие информации о фетальной безопасности ЛП во время беременности, когда лечащему врачу необходимо принимать решение об альтернативном лечении или модифицировать фармакотерапию беременных. При этом исследования ex vivo с плацентой человека показали несостоятельность такого подхода для ответа на вопросы, касающиеся трансплацентарного переноса ЛП, особенно в I или II триместре беременности. Следовательно, только клинические исследования способны помочь понять характер поведения ЛП во время беременности. Клиническая практика свидетельствует, что отсутствие доказательной базы данных об эффектах фармацевтических и биологических продуктов в период беременности ставит женщин и лечащих врачей перед сложной дилеммой, когда назначение не прошедших клинических испытаний (исследований) ЛП не позволяет их правильно дозировать или учитывать потенциальные эффекты на нерожденного ребенка. С другой стороны, если отказаться от использования ЛП во время беременности, то связанные с заболеванием патологические изменения могут нанести вред здоровью не только матери, но и здоровью еще не рожденного ребенка или новорожденного. Баланс соотношения риска и пользы лекарственной терапии не всегда представляется ясным как для матери, так и будущего ребенка, и должен зависеть от обстоятельств и индивидуализироваться для каждой женщины. C целью минимизации эмбриофетального риска необходимо идентифицировать и избегать приема несущественных препаратов, регулировать дозу, кратность и путь назначения, продолжительность необходимого лечения.