Позиция регуляторных органов относительно надлежащих практик изложена в соответствующих документах — Правилах GхP. При общих нормативных требованиях к организации деятельности каждое предприятие разрабатывает свою уникальную систему качества, с помощью которой выполняет регуляторные требования и обеспечивает необходимое качество продукции или услуг.
Понятия «надлежащие практики» и «системы качества» следует рассматривать как взаимосвязанные и взаимодополняющие. Надлежащие практики — это комплекс требований к организации деятельности, связанной с ЛС, направленный на обеспечение качества продукции. В документах, регламентирующих GхP-практики, указаны требования, а как их реализовать, то есть организовать деятельность, не сказано. Эту задачу решают путем разработки, внедрения и функционирования соответствующей системы качества.
Для нормирования деятельности в сфере обращения ЛС регуляторные органы многих стран применяют руководства ICH. Представители отрасли, в свою очередь, обращаются к соответствующим руководствам за рекомендациями по выполнению требований. В связи с этим представляет интерес история развития деятельности международной организации ICH.
ICH уникален в объединении регуляторных органов и фармацевтической промышленности для обсуждения научно-технических аспектов регистрации лекарств. С момента создания в 1990 г. ICH постоянно развивается. Миссия ICH заключается в достижении большей гармонизации во всем мире для обеспечения того, чтобы безопасные, эффективные и высококачественные лекарства разрабатывались и регистрировались при наиболее эффективном использовании ресурсов.
Между Европой, Японией и США велись дискуссии о вероятности гармонизации нормативных требований. Успех, достигнутый в Европе в 1980-х гг., показал, что такая гармонизация возможна. На конференции ВОЗ по регулированию ЛС (ICDRA) в Париже в 1989 г. начали реализовывать конкретные планы действий. Вскоре после того как власти стран-инициаторов обратились в Международную федерацию фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) для обсуждения совместной инициативы регулирующих органов и отрасли по международной гармонизации, и была задумана ICH.
Создание ICH произошло в апреле 1990 г. на встрече, организованной Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) в Брюсселе. На первом заседании Руководящего комитета ICH было согласовано техническое задание и решено, что выбранные для согласования темы будут разделены на «Безопасность», «Качество» и «Эффективность», чтобы отразить три критерия, которые являются основой для регистрации новых ЛС.
За первое десятилетие существования ICH был достигнут значительный прогресс в разработке рекомендаций по вопросам безопасности, качества и эффективности. Велась также работа по ряду важных междисциплинарных тем, включая Медицинский терминологический словарь регуляторной деятельности (medical dictionary for regulatory activities terminology, MedDRA) и CTD. В начале 2000-х гг. возникла необходимость расширить коммуникации, и распространение информации о Руководстве ICH на регионы, не входящие в ICH, стало ключевым вопросом. Внимание также было направлено на содействие внедрению Руководства ICH в собственных регионах и на поддержание уже существующих Руководств ICH по мере того, как наука и технология продолжали развиваться.
В настоящее время внимание ICH направлено на распространение преимуществ гармонизации за пределы регионов — основателей ICH. В 2015 г. ICH претерпел организационные изменения, которые представляли собой ряд реформ: расширение международного охвата, изменение структуры управления ICH, распространение дополнительной информации о процессах ICH среди более широкого круга заинтересованных сторон, а также создание ICH в качестве юридического лица для обеспечения более стабильной операционной структуры.
Возникшая ассоциация ICH в качестве всеобъемлющего руководящего органа учредила ассамблею с целью сосредоточить глобальную работу по гармонизации регулирования фармацевтической деятельности в одном месте. Это позволило регулирующим органам фармацевтической отрасли и особенно заинтересованным отраслевым организациям более активно участвовать в работе ICH по гармонизации.
Рекомендации ICH представлены в следующих категориях.
1. Качество (Quality) — достижение гармонизации в области качества включает проведение исследований стабильности, определение соответствующих пороговых значений для тестирования примесей и более гибкий подход к качеству фармацевтической продукции на основе управления рисками в соответствии с GMP — всего 14 руководств.
2. Безопасность (Safety) — исчерпывающий набор руководств по безопасности для выявления потенциальных рисков, таких как канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная токсичность — всего 12 руководств.
3. Эффективность (Efficacy) — руководства связаны с дизайном, проведением, безопасностью и отчетностью о клинических испытаниях. Они также охватывают новые типы лекарств, полученные с помощью биотехнологических процессов, и использование методов фармакогенетики/геномики для производства более целенаправленных лекарств — всего 19 руководств.
4. Междисциплинарность (Multidisciplinary) — сквозные темы, которые не вписываются однозначно ни в одну из категорий «Качество», «Безопасность» и «Эффективность». Включает медицинскую терминологию ICH (MedDRA), CTD и разработку электронных стандартов передачи нормативной информации (ESTRI) — всего 14 руководств.
Как видно из представленной информации, руководства ICH позволяют на практике реализовать требования Правил GхP при фармацевтической разработке, ДИ, КИ, производстве ЛП, фармаконадзоре.
Стабильное качество продукции или услуг, как показывает мировой опыт, возможно благодаря надлежащему функционированию системы, которая регулирует деятельность посредством организационных мер, основанных на выполнении внешних законодательных нормативных требований и разработанных применительно к определенному предприятию. При общих нормативных требованиях каждое предприятие создает свою уникальную, эффективную именно для выпуска своей продукции систему качества. Задача предприятия при разработке системы — учесть все нормативные требования и вносить необходимые изменения в процессе функционирования.