Глава 1. Производство, маркировка, торговля, хранение и уничтожение лекарственных средств
2.1.1. Производство и маркировка лекарственных средств
Деятельность, связанная с производством, маркировкой, торговлей, хранением и уничтожением лекарственных средств, безусловно, считают разновидностью отношений в рамках охраны здоровья граждан. Это следует из содержания пункта 2 статьи 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (редакция от 11.06.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. №263. 23.11.2011.; очевидно, что все аспекты производства и реализации лекарственных средств включены в систему мер экономического, правового, социального и медицинского характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, различными организациями и их должностными лицами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека и предоставления ему медицинской помощи. Логично предположить, что к деятельности, связанной с производством лекарственных средств, предъявляют существенные требования по обеспечению безопасности и надлежащего качества конечного продукта. Рассмотрим ниже содержание главных обязанностей производителей лекарственных средств, направленных на соблюдение данных требований.
При производстве лекарственных средств на территории ЕАЭС, среди участников которого Российская Федерация, применяют единые правила GMP ЕАЭСРешение Совета ЕАЭК от 03.11.2016 №77 (редакция от 14.07.2021) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».. Соблюдение GMP обязательно для всех производителей на территории ЕАЭС, это проверяют при выдаче лицензий на производство, а также при инспектировании производителей. При этом, в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил GMP, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти РФ (в данном случае — Министерством торговли и промышленности РФ), в части, не противоречащей правилам ЕАЭСПриказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 (редакция от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики // Российская газета. №252/1. 08.11.2013..
Правила GMP действуют в отношении любых видов лекарственных средств и устанавливают главные принципы и общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. При этом вопросы охраны труда работников таких производств, обеспечение пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, вопросы охраны окружающей среды названные правила не регулируют.
Основные принципы GMP, сформулированные в вышеназванных нормативных актах ЕАЭС и РФ, заключены в следующем:
- стадии производственного процесса должны быть обеспечены всеми необходимыми условиями для выполнения требований GMP включая наличие квалифицированного персонала, соответствующих помещений и оборудования, соответствующих материалов, контейнеров и этикеток, утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;
- инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам, персонал должен быть обучен правильному выполнению всех производственных процедур;
- проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, соответствие количества и качества продукции установленным требованиям должно быть документально подтверждено;
- отклонения существенные должны быть полностью оформлены документально и расследованы в целях определения причины отклонения, осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;
- претензии на поставленную продукцию необходимо рассматривать, расследовать причины дефектов и принимать соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.
В силу необходимости обеспечения указанных требований GMP устанавливают в том числе требования к персоналу, системе качества, помещениям и оборудованию, документации, процедуре производства, сырью и технологическим операциям, готовой продукции, деятельности, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсингу), отзыву продукции и иным подобным действиям, самоинспекцииПраво граждан на лекарственное обеспечение: монография / Под ред. Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др. М.: ИЗиСП; КОНТРАКТ, 2017. С. 71–88..
Для производства лекарственных средств в России производителю необходимо получить лицензию на осуществление данного вида деятельностиПостановление Правительства РФ от 06.07.2012 №686 (редакция от 14.03.2022) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 16.07.2012. №29. Ст. 4116.. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в настоящее время осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
Одно из основных требований к соискателю лицензии на производство лекарственных средств — соответствие производства правилам GMP ЕАЭС (включая наличие помещений, оборудования и технической документации). Кроме того, к лицензионным требованиям относят: