Клинические рекомендации (guidelines) - это документ, который создается группой экспертов на основании выполненного систематического анализа наилучших доказательств наиболее эффективных лечебных или диагностических вмешательств, а также содержит информацию об эпидемиологии соответствующего заболевания и его прогнозе.
Для обозначения степени уверенности в достоверности научных доказательств в обоснованности клинических рекомендаций были созданы соответствующие системы оценок и уровней, получившие названия "уровни достоверности доказательств" (levels of evidence) и "уровни убедительности рекомендаций" (grades of recommendation). Применение систематизированного подхода к оценке достоверности доказательств эффективности медицинских технологий и убедительности рекомендаций способствует предотвращению ошибок в суждениях, их критическому восприятию и распространению среди специалистов в области здравоохранения. В настоящее время для оценки достоверности доказательств и убедительности рекомендаций отсутствует единая система и все большее число соответствующих международных организаций признает необходимость введения единого подхода к их оценке.
В России для оценки достоверности доказательств для методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации и уровней убедительности рекомендаций используются соответствующие оценочные шкалы, приведенные в приказах Минздрава России от 28 февраля 2019 г. № 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" и от 23 июня 2020 г. № 617н "О внесении изменений в приложения № 1, 2 и 3 к приказу Минздрава России № 103н...".
Шкала оценки уровней достоверности доказательств для методов профилактики, лечения, медицинской реабилитации
1 Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа.
2 Отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением метаанализа.
3 Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования.
4 Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование "случай-контроль".
5 Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов.
Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации
А Сильная рекомендация [все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными].
В Условная рекомендация [не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными].
С Слабая рекомендация [отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными].
Доказательства эффективности какого-либо метода лечения не заменяют клинического мышления и не снимают с врача ответственности за принятие индивидуального решения в отношении каждого конкретного пациента.